Вакцинация против гепатита В (Комбиотех-Россия) взрослая, Волгоград

КОМБИОТЕХ ВАКЦИНА ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ
суспензии для внутримышечного введения
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным
штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена
вируса гепатита В.
Один мл препарата содержит 20 мкг HВsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида и не
содержит консервант — мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и
рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Иммунобиологические свойства Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител
к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.
ПОКАЗАНИЯ: -Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилак-тических прививок
-Для лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HВsAg или больной хроническим гепатитом В;
-дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
-дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;
-лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
-медицинские работники, имеющие контакт с кровью;
-лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
-студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
-лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).
-Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.
Способ применения и дозировка Вакцину вводят внутримышечно: взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра. Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.
Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, рекомендуется вакцинировать с использованием вакцины, не содержащей консервант (мертиолят).
Разовая доза составляет:
• для лиц старше 19 лет – 1 мл (20 мкг HВsAg);
• для детей и подростков до 19 лет включительно – 0,5 мл (10 мкг HВsAg);
• для пациентов отделения гемодиализа — 2мл (40 мкг HВsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть
использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Перед употреблением вакцину встряхивают.
Для инъекции используют только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении
правил асептики и антисептики.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в
первые 24 часа жизни ребенка.
Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза – в
первые 24 часа жизни, вторая доза – в возрасте 1 месяца, третья доза – в возрасте 2 месяцев, четвертая доза – в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против
гепатита В в дозе 100 МЕ. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после
снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам
риска, вакцинируют по схеме 0-3-6 (1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 3 месяца после 1 прививки, 3 доза – через 6 месяцев от начала иммунизации).
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме:
0–1–6 (1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 1 месяц после 1 прививки, 3
доза – через 6 месяцев от начала иммунизации).
Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй
прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным
вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0–1–2 мес. Одновременно с первой прививкой
рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека
против гепатита В в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста).
У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед
проведением второй прививки определяют содержание антител к HВsAg, если титры
антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие посто-
янный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HВsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства,
рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-
2-6 мес.
Побочные действия: Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8–3,0% случаев возмож-
ны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также
незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в
суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.
Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и
проходят через 2 – 3 дня.
Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один
день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
не установлено.
Противопоказания: Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 С, отек, гиперемия  8 см в диаметре в
месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после
нормализации температуры.
Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации
беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.
Форма выпуска По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с
инструкцией по применению.
Срок годности – 4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению
не подлежит.
Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до
8 С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.
Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 С.
Условия отпуска Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.